Bioceltix z Wrocławia rozpoczyna procedurę rejestracyjną leku na zapalenie stawów u koni

Zapalenie stawów występuje u niemal wszystkich koni aktywnych ruchowo, a najbardziej dotyka koni sportowych, szczególnie narażonych na obciążenia związane z treningami. Choroba objawia się bólem, obniżoną sprawnością lokomotoryczną i kulawizną.

Dotychczasowe leczenie za pomocą tradycyjnych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych wiąże się z wieloma skutkami ubocznymi, a w przypadku koni profesjonalnie uprawiających sport jest ono wręcz niemożliwe, bo wiele środków trafiło na listę substancji dopingujących. Polskie rozwiązanie – lek BCX-EM – zwiastuje przełom na skalę światowej weterynarii i już w 2026 r. może trafić na weterynaryjne półki.

“To jest dla nas bardzo ważny moment, bo zwieńcza wieloletni wysiłek całego zespołu na rzecz opracowania wyczekiwanego przez rynek leku, tym razem na zapalenie stawów u koni. Badanie kliniczne BCX-EM zakończyło się dużym sukcesem i potwierdziło skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania naszego produktu, dlatego z optymizmem patrzymy na cały proces rejestracyjny. Osiągnęliśmy wszystkie cele badania na poziomie zarówno pierwszorzędowych, jak i drugorzędowych punktów końcowych. Co więcej, dodatkowe analizy danych potwierdziły, że efekt terapeutyczny produktu utrzymuje się nawet po 3 miesiącach od podania jednej dawki leku. Długoterminowa skuteczność BCX-EM i fakt, że w ramach badania nasi pacjenci po 3 miesiącach w większości wrócili do aktywności ruchowej, oznacza również krótszą rehabilitację, a więc redukcję kosztów związanych z długotrwałym leczeniem” – mówi dr inż. Paweł Wielgus, członek zarządu Bioceltix i podkreśla, że obecnie na rynku końskim nie ma powszechnie dostępnego leku opartego na komórkach macierzystych, a produkty konkurencyjne, z uwagi na źródło pochodzenia komórek i technologię produkcji, to terapie bardzo trudno dostępne, a więc o niszowym zastosowaniu. Tymczasem w Europie jest około 7 milionów koni będących potencjalnymi pacjentami biotechu z Wrocławia, co przy wysokich cenach leków dla tych zwierząt – na przykład produkty konkurencyjne oferowane są w cenie oscylującej wokół tysiąca euro za jedną dawkę – daje wartościowo bardzo atrakcyjny rynek.

Nowy lek, który zahamuje procesy zapalne na poziomie molekularnym i ochroni chrząstkę stawową, mógłby zrewolucjonizować terapię zapalenia stawów u koni: taki produkt nie tylko zmniejszy ból i poprawi mobilność koni, ale również wydłuży ich aktywne życie.

To kolejny produkt Bioceltix, którego skuteczność potwierdzają międzynarodowe badania kliniczne. Najbardziej zaawansowany w portfolio spółki kandydat na lek – BCX-CM-J na osteoartrozę u psów – jest już w procesie rejestracyjnym w Europejskiej Agencji Leków. W ramach trwającej procedury, Bioceltix otrzymał listę pytań dotyczących złożonego w maju 2024 r. wniosku o dopuszczenie produktu do obrotu. Co ważne, Europejska Agencja Leków nie zgłasza zastrzeżeń co do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu.

“Z trwającego dialogu z EMA widać, że regulator rynku nie podważa ani bezpieczeństwa stosowania, ani skuteczności naszego produktu na psią osteoartrozę. W obszarach kluczowych czujemy się zatem absolutnie bezpiecznie. Otrzymaliśmy też szereg zadań i wskazówek co do procesu produkcji BCX-CM-J. W samym procesie rejestracyjnym mamy niewielki poślizg, przy czym wszystkie zadania, które uważaliśmy za najbardziej wymagające czasowo, zostały już zrealizowane. Niestety na tę część projektu nałożyły nam się zmiany w farmaceutycznym systemie jakości, czyli w obszarze samego GMP, wynikające z rozporządzenia ministra zdrowia, które weszło w życie w grudniu. Zmiany te nie są dla nas zaskoczeniem, jednak nie mogliśmy ich zawczasu wprowadzić, bo nie było do końca jasne, w jaki sposób wytyczne Komisji Europejskiej będą implementowane do polskiego prawa. Większość zmian ma charakter bardziej techniczny, ale wciąż wymaga przeprowadzenia niezbędnych prac, przygotowania dokumentacji i zintegrowania jej z tym, co mamy obecnie. Cały ten proces jest pod kontrolą, dokumenty trafią do EMA w drugiej połowie tego roku. Co ważne, kiedy otrzymamy pytania od EMA w sprawie produktu końskiego – a w przypadku produktów innowacyjnych regulator zadaje pytania absolutnie zawsze – to wszystkie zmiany wynikające z rozporządzenia będą już zaimplementowane. Nie jest to więc w żaden sposób czynnik limitujący lub opóźniający rejestrację produktu końskiego” – wyjaśnia dr inż. Paweł Wielgus.

Europejska Agencja Leków jest na szczeblu unijnym instytucją odpowiedzialną za wydawanie rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych. Samo dopuszczenie odbywa się następnie na podstawie decyzji Komisji Europejskiej i obowiązuje we wszystkich państwach członkowskich UE. “Proces ten jest szczególnie ważny dla leków innowacyjnych i biotechnologicznych, bo centralne procedury zatwierdzania zapewniają jednolite standardy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leków dostępnych na rynku unijnym” – przypomina Paweł Wielgus.

Bioceltix liczy na to, że proces uzyskania dopuszczenia leków do obrotu przebiegnie sprawnie zarówno z uwagi na bardzo dobre wyniki badania klinicznego, jak i na fakt, że spółka w ramach instytucji doradztwa naukowego, tzw. Scientific Advice, konsultowała z regulatorem rynku założenia w zakresie rozwoju produktów. 

Bioceltix pracuje nad lekami biologicznymi wykorzystującymi immunomodulujące właściwości komórek macierzystych. Produkty te oprócz łagodzenia bólu, mają eliminować stan zapalny i być bezpieczniejszą, skuteczniejszą i trwalszą alternatywą dla dotychczasowych terapii. Spółka chce zwalczać najczęściej występujące choroby u zwierząt towarzyszących, koncentrując się na schorzeniach o podłożu zapalnym i autoimmunologicznym. Zarówno w przypadku koni jak i psów, Bioceltix celuje w jednostki chorobowe będące odpowiednikami ludzkich chorób cywilizacyjnych. Obecnie 15% psiej populacji cierpi z powodu atopowego zapalenia skóry. Zmiany zwyrodnieniowe stawów dotykają natomiast 20% wszystkich psów, choć wśród starszych osobników odsetek pacjentów jest jeszcze wyższy.

W odpowiedzi na te wyzwania wrocławska spółka opracowała odpowiednio BCX-CM-AD oraz BCX-CM-J. Budowana, wielkoskalowa wytwórnia komórek macierzystych, w której docelowo będą wytwarzane leki Bioceltix, ma zostać uruchomiona w drugiej połowie 2026 r. W ubiegłym tygodniu Bioceltix informował, że Polska Agencja Rozwoju Przedsiębiorczości (PARP) pozytywnie oceniła projekt dotyczący nowego zakładu, zgłoszony do dofinansowania w konkursie "Ścieżka SMART", w ramach programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki (FENG). Po spełnieniu formalnych kryteriów regulaminowych, spółka będzie mogła podpisać umowę i otrzymać dofinansowanie.